PETUNJUK OPERASIONAL PENERAPAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2006

Dalam rangka  menegakkan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) telah diterbitkan Pedoman CPOB Edisi tahun 2006, yang merupakan pemutakhiran persyaratan sesuai standar internasional yang berlaku. Sebagaimana Pedoman CPOB edisi sebelumnya maka Pedoman CPOB Edisi 2006 dilengkapi pula dengan Buku Petunjuk Operasional Edisi tahun 2006 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi bak oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruh aspek pembuatan obat maupun kalangan lain yang berkepentingan.

Buku Petunjuk Operasional ini mengacu pada standar Internasional yang sama dengan Pedoman CPOB Edisi 2006 antara lain WHO Technical Report Series (TRS) yakni TRS 908/2003, TRS 929/2005 dan TRS 937/2006, Good Manufacturing Practices for Medicinal Product PIC/S 2006 dan International codes of GMP lain. Untuk tu Buku ini harus digunakan bersama dengan Pedoman CPOB Edisi 2006.

Buku ini memberikan penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir persyaratan yang ditetapkan Pedoman CPOB Edisi 2006, berupa penjabaran lebih lanjut dan/ atau disertai contoh penerapan dalam lampiran. Contoh-contoh yang disertakan dalam buku ini bukanlah hal yang mutlak dalam bentuk rancang bangun atau isi melainkan dapat dikembangkan dan diberi variasi sepanjang masih menggikuti persyaratan dalampedoman CPOB 2006. Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap telah jelas dalam Pedoman akan dituliskan “Cukup jelas”.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *